食药监再开“猛药” 开展药品生产工艺核对工作

国家食品药品监督管理局要求企业对药品临床试验数据进行自检，并对仿制药的一致性进行评估后，国家食品药品监督管理局发布了强力药品，对制药业进行了药品生产过程验证。

例如，北京定辰药品管理咨询中心主任石立臣告诉“证券日报”，企业批准药品生产时，，但其中许多生产标准都是编制出来的。在实际生产过程中，企业按照这些标准要么不能生产出合格的产品，要么会增加生产成本。

生产过程验证攻击

药品生产过程是指连续、稳定地生产合格药品的过程和方法。，是保证药品质量的前提。为了加强对药品生产过程的管理，原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署对注射药品生产过程和处方进行核查，并初步建立了注射生产工艺等数据文件。但是，近年来，食品药品监督管理部门发现，2007年前批准上市的一些品种没有按照批准的生产流程组织生产，生产过程的变化没有按照规定进行研究和申报。

在此之前，。近日，国家食品药品监督管理局正式发布“药品生产工艺审核通知”(征求意见稿)，要求药品生产企业对每一批经批准的上市药品生产工艺进行自检，消除质量安全隐患。药品生产企业应于2016年10月1日前完成自检，并向省食品药品监督管理部门报告。生产工艺变更影响药品质量的，企业应当立即停产。

“私下修订生产工艺标准已经是业界的一种做法。许多企业宣布生产标准与实际生产标准有很大差别。”石立臣告诉记者，企业申报的生产标准是为了更快地拿到生产证书，但在实际生产过程中，很难达到这一标准。这一次国家首先让企业自我检查的方式，是让企业进行自我检查。，在提升自己的生产流程以达到标准或放弃药物生产的过程中。”

此外，除了允许企业自我检查外，国家食品药品监督管理局还表示，将从2016年11月1日起组织专家对制药企业进行飞行检查。发现实际生产过程与食品药品监督管理部门在检验过程中批准的生产工艺不符的，应当按照有关规定将生产的药品视为假药。

Schlicen先生认为，药物生产过程核查的实施将有助于减少管制当局审查药物过程的工作量。

东兴证券研究日报说，纵观国家食品药品监督管理局近几年的政策思路，政策的核心目的是改革药品供应方，逐步淘汰落后生产能力，大幅度提高行业规范程度。从本质上讲，这一生产过程验证是GMP检验后对生产方供应方进行改革的另一项重大行动。

制药企业成本上升

为启动这一政策，预计将有大量企业停产。对此，石立臣认为，这种情况的可能性相对较小。生产过程的验证对化工企业有很大的影响，但对中药企业的影响很小。

据了解，中药企业的生产工艺比化工企业的生产工艺简单。如果按照申报的生产工艺进行生产，生产成本最多也会增加。然而，对于一些制药企业来说，即使按照申报的生产流程，也不一定要生产出符合标准的产品。

然而，药品生产过程验证无疑会增加制药企业的成本。

一位业内人士告诉记者：“一些制药公司生产的药品价格很低，平均每片只有几美分，但按照标准生产流程，药品的成本应该是普通药品的五到六倍。”产品销售价格和成本价格倒置的唯一原因是企业减少了生产过程。“

企业要想继续开展药品生产，就必须改进药品的实际生产过程。石立臣说。

"许多制药公司的利润空间将受到压缩。"制药工业分析人士告诉记者，国家保健控制费用有很大的压力，，以消除不通过药品质量和净化制药工业的药物。