寨卡快速检测产品获美国紧急使用授权

2023-05-10 14:56:27

最近,食品和药物管理局(FDA)授予贝拉诊断(贝拉)一种寨卡病毒RNA定性实时RT-PCR检测(Sentosa SA ZIKV RT-PCR测试)紧急使用授权(紧急使用授权,EUA)。该方法用于RNA的定性检测。从寨卡病毒个体血清、EDTA血浆和尿样中提取。

据报道,Vela致力于为全球诊断实验室提供具有临床价值、技术先进和经济的分子诊断解决方案。FDA的EUA授权是对Vela技术的认可,该公司将继续推出更多创新产品,以支持主要疾病的控制和治疗,并为人类健康做出独特的贡献。

Sentosa Zika病毒RT-PCR检测是一种定量检测寨卡病毒RNA的方法。Vela实时PCR检测可检测低载量的寨卡病毒样品.病毒PRAVBC 59靶基因的检出限为3x103拷贝/mL,MR-766靶基因的检出限为6x103拷贝/mL。Vela实时PCR检测可检测寨卡病毒低载量样品.寨卡病毒靶基因的检出限为3x103拷贝/Vela。使用自动Sentosa实时PCR工作流程,并结合Sentosa SX病毒总核酸试剂盒v2.0,可在实验室同时快速检测22个样品中的寨卡病毒,总运行时间约为3小时。该产品特异性强,可检出寨卡病毒82株,与登革热病毒、车臣热病毒等44种病原体无交叉反应。

据报道,Vela诊断学公司是绿叶集团拥有的分子诊断自动化解决方案的制造商。产品线主要涵盖传染病、免疫疾病、白血病和实体肿瘤分子诊断市场。

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