显著提高睡眠效率，失眠新药临床结果积极

SAGE治疗公司今天公布了SAGE 217的1/2期临床试验的阳性结果。研究表明，该疗法明显提高了失眠患者的睡眠效率。(Se)延长患者的总睡眠时间和睡眠维持时间。基于这些积极的结果，SAGE预计将于2018年开始开发SAGE 217在睡眠障碍方面的应用。

失眠在临床上被定义为睡眠质量不佳，对白天工作有严重的负面影响。睡眠不足会严重影响白天的身体功能和身心健康，导致疲劳、白天困倦、注意力不集中、抑郁或无法完成任务。失眠是世界上最常见的睡眠障碍。根据GlobalData 2015年的一项研究，到2020年，仅美国就有1300万失眠症患者需要药物治疗。

SAGE 217是下一代前向变构调节剂，对突触和突触外GABA受体的选择性以及每日口服的药代动力学进行了优化。GABA系统是脑和中枢神经系统中的主要抑制信号通路，对调节中枢神经系统的功能具有重要意义。鼠尾草217目前正在开发严重的抑郁症和其他一些情绪和运动障碍。

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SAGE治疗学的官方网站，SAGE治疗学的研发管道

在这一双盲，安慰剂对照交叉研究中，健康志愿者(n=45)被随机分配到30毫克或45毫克鼠尾草217或安慰剂三次。第一疗程，从研究的第1天至第2天，采用失眠症5小时相推进模型(受试者在睡觉前5小时开始关灯和多导睡眠记录)。参与者被要求在30分钟后躺在床上-217，30毫克，45毫克或安慰剂。第二次治疗期(8至9天的研究)和第三次治疗期(15至16天的研究)遵循类似的程序。

该研究达到了主要终点，显著提高了睡眠效率（SE）。通过多导摄影，30mg和45mg单次剂量SAGE217的睡眠效率分别提高到84.64%（p<0.0001）和87.55%（p<0.0001），而安慰剂组为72.92%。在次要睡眠结束后，唤醒（WASO）从安慰剂组的113.0分钟下降到55.0分钟（p<0.0001）（30mg）和42.5分钟（p<0.0001）（45mg）。此外，与安慰剂组受试者相比，SAGE217将总睡眠时间（另一次要终点）延长至406.25分钟（p<0.0001）（30mg）和420.25分钟（p<0.0001）（45mg），而安慰剂受试者的中位睡眠时间为350.00分钟。在本研究中，SAGE217耐受良好，且无严重不良事件。研究的综合数据，包括额外的次要终点数据，将在未来的科学会议上提交。

Sage治疗学的首席执行官杰夫·乔纳斯博士(Jeff Jonas)说：“睡眠障碍对许多人的生活质量有着深远的影响，无论是初级还是与其他疾病相关的疾病。”对于睡眠障碍的治疗，我们需要改善患者的经验，我们使用GABA机制来找出可能的解决方案。鼠尾草-217在各种精神和神经疾病中具有独特的潜力，可引起相关症状，包括情绪、睡眠和运动障碍。“

Sage治疗学的首席研究员吉姆·多尔蒂(Jim Doherty)博士说：“鼠尾草的实验医学能力的关键在于对化合物和适应症有洞察力，而且更有可能正在开发中的药物会成功。我们对SAGE的评估-217在几个临床试验中-表明药物的作用机制可能会重新平衡基本的大脑回路，从而支持鼠尾草的发育-在各种疾病中是217。这些发现表明，鼠尾草-217有助于维持睡眠，我们对这两种剂量的耐受性都感到满意。”

我们希望这种药物能让更多的睡眠障碍患者入睡。