四价流感在我国首次获批上市

2023-05-10 14:56:27

记者6月11日从国家药品监督管理局获悉,四价流感病毒裂解在我国获批上市,用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。这是我国首个上市的四价流感,此前我国市场上的流感均为三价流感。

据国家药品监督管理局有关负责人介绍,此次获批上市的四价流感病毒裂解除包含普通三价流感的A1、A3、BV型病毒外,还包含BY型流感病毒。这也是2017年至2018年我国流感季流行的主要病毒株。该通过采用世界卫生组织推荐的流行毒株,经过鸡胚孵化培养收获病毒,结合灭活生产工艺制备而成。

据介绍,国家药品监督管理局近日分别批准了华兰生物有限公司及长春科技股份有限公司四价流感病毒裂解的生产注册申请。

为全面评估该的安全性及有效性,国家药品监督管理局各相关单位通过采取全程跟进、开放审评、前瞻指导、程序联动等方式,在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上,严格把关,确保了注册工作的科学、客观、高效。

流行性感冒(简称流感)主要由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起。由于病毒经常发生抗原变异,传染性大、传播迅速,极易发生大范围流行。特别对于婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者,感染流感病毒可能并发肺炎等严重并发症而导致重症或死亡。目前,接种流感是预防流感疾病暴发的最有效措施。世界卫生组织每年会根据全球流感流行情况,预测流感流行趋势,从而推荐适合本年度流感生产的毒株。

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