药品上市许可证持有人制度试点后，上海市食品药品监督管理局昨天发布实施了“中国(上海)自由贸易试验区医疗器械注册制度实施方案”，首先尝试了医疗器械注册制度的创新和改革。
试点启动后，合格的医疗器械注册申请人可以分别申请注册证书，委托合格企业和生产企业，实现产品注册和生产许可证的“松绑”，使创新成果更容易出炉。
在过去，中国医疗器械的注册和生产都是“捆绑”在一起的，一个主体必须完成注册和生产。这种捆绑模式影响了创新研发的积极性和产品质量的不断提高，也限制了创新要素的合理配置，这与国际规则和我国“医疗器械监督管理条例”的立法精神是不一致的。
上海Opp生物医学有限公司总经理李福刚表示，“捆绑”模式下的高成本投资使得许多医疗器械公司“退步”。
据介绍，改革实施后，注册人可以委托一批生产企业进行生产，这不仅大大降低了产品投放市场前的创新成本，而且通过合理的分工，进一步保证了产品的生产质量。
上海市食品药品监督管理局副局长徐老说，中国医疗器械产能过剩问题已逐渐成为突出问题。许多生产企业因未取得登记证书或没有生产资格而被禁止进入市场，生产能力无法完全释放。改革的目的是促进医疗器械市场的专业化分工，合理配置生产资源，通过制度的“松绑”形成良性的互动循环。
与以前的制度相比，改革增加了至少三个新的监督锁。上海市食品药品监督管理局医疗器械监督局局长林森勇介绍说：第一，上海坚持更严格的准入标准，坚决阻止低端许可证制造商进入试点范围；第二，，对高风险企业强调检查频率和力度；第三，。
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