中药配方颗粒市场潜力巨大 药企争相布局

据行业了解，目前正在查阅中药配方颗粒管理办法，文本即将出版。未来，监察部门将放宽配方颗粒生产试点，中医药生产企业将获得省级食品药品监督管理部门的批准，并将中药配方颗粒添加到企业“药品生产许可证”的生产范围内。按照《中药制剂颗粒备案实施细则》的要求，将中药配方颗粒记录资料报省级食品药品监督管理部门后，方可生产。

预计试点限制将得到放宽。

中药配方颗粒，又称“单一中药浓缩颗粒”、“中药新颗粒片”等，是以中药为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、精制而成的一系列纯中药产品。它既保证了中药饮片的所有特性，同时又不需要汤剂，可直接服用，便于携带和保存，易于制备，适合工业化生产。

人们说，这次演讲的最大亮点是，。2001年7月，国家药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药片剂管理范围内。由于生产过程统一、企业质量标准不一致、临床研究存在局限性，国家药品监督管理局一直严格控制试生产企业资质，仅批准六家企业进行试生产，在此基础上制定统一的行业标准。这六家中医药企业分别是华润三九、天江制药业、宏基制药业、北京康仁堂制药业、培力（南宁）药业、四川新绿色制药业、广东制药业。

放开生产限制后，中药生产企业应当经所在省食品药品监督管理部门批准，并在企业“药品生产许可证”的生产范围内添加中药配方颗粒。然后，根据“中药制剂颗粒备案管理实施细则”的要求，将中药配方颗粒的记录数据提交到企业所在的省级食品药品监督管理部门进行生产。

据业内人士介绍，申报条件包括：获得颗粒剂的生产范围，具备中药的加工、提取、浓缩、干燥、制粒等生产能力，符合GMP要求，有质量监督，同时进行药品检验，承诺承担风险责任等。

备案制度实施后，、、省级卫生局每年不少于两次的日常检查和严格的处方检查，对行业进行严格的管理。

广阔的市场空间

据业内人士估计，2013年中药颗粒剂的市场规模约为50亿元，过去5年复合增长率分别为40%和50%。据估计，到2016年，中药配方颗粒的年销售额将达到100亿元。

日本、韩国、台湾等地于20世纪70年代开始开发颗粒剂，并以中药配方颗粒产品赢得国际市场。中国已经经历了20多年的自主研发，2001年，中国药品监督管理局正式命名为中药配方颗粒，到2010年，已经完成了600多个中药配方颗粒的生产标准。

随着公立医院改革的推进，县级医院完全取消了药品奖金.医院收入压力增加，配方颗粒按中药药片配伍，25%的添加量仍在进行。业内人士认为，这将加速医院使用中药配方颗粒的热情。在未来3年，中药配方颗粒仍将保持30%左右的增长速度。到2016年，市场总规模预计将超过100亿元，到2018年将增长到200亿元。

此前，除了部分地区的医院外，中药配方颗粒属于自己的费用范畴，但随着中药配方颗粒的使用越来越多，纳入医疗保险的呼声也越来越高。

8月24日，中药配方颗粒被纳入浙江省基本医疗保险的支付范围，陕西省限制了药品零售企业经营和销售中药配方颗粒的权利。

协商结果显示，浙江省打算在今年九月一日后将中药配方颗粒纳入医疗保险报销范围，但将中药配方颗粒纳入基本医疗保险试点范围，应限于三级以上省级中医药医院，并按照中药切片的有关管理规定进行支付品种、使用管理和价差率。中国银行证券医学研究员王骏认为，试点是中药配方颗粒销售和推广的里程碑。“目前，只有青岛、杭州等少数城市将中药配方颗粒纳入地方医疗保险范围。在一些地区，中药配方颗粒仅作为中成药切片的一部分纳入当地医疗保险，例如北京的一些高端医院。浙江是第一个将中药配方颗粒列为独立药物的省份，而不是其他相关产品的一部分。服用这些药物的病人并不是每天花费都很低。慢性病50元，咳嗽10元，15元。浙江此次试点将为中药配方颗粒创造更多的销售和推广机会。“

制药企业力争布局

据业内人士介绍，中药配方颗粒剂行业的国际标准已经通过了世界中药联合会的讨论，国内的标准也在制定中，希望在不久的将来放开生产资格。

“中药配方颗粒在中国中成药市场中所占比例不到2%，有很大的改进空间。此外，中药配方颗粒的技术门槛不高，平均毛利率高达70%，市场前景广阔，其他企业当然不愿放手。”北京定辰医疗管理咨询中心主任石立臣说。

Foci药业于今年6月宣布兰州化工产品研究所中药配方颗粒保密技术。西南证券分析师朱国光表示，这是Foci制药先发制人市场的布局。目前，西北地区中药配方颗粒市场尚处于空白状态，市场发展相对薄弱。Foci制药凭借其优越的地理优势，有望率先占领西北市场，进而辐射全国。

此外，康美药业、香精药业等上市制药公司也在积极布局。康美药业在中药二期工程保留区扩大了中药配方颗粒的生产自动化和在线质量监测技术改造项目。据该公司高管称，该公司几年前就在准备这项技术，现在已经准备就绪。精华素药业表示，其控股子公司博州康普有限公司有一个生产中药切片的车间，该车间将在政策开放后，在未来逐步进入中药配方颗粒的生产。据了解，相学药业在这一领域也有外延扩张的思想。